第五监管办创新“线上+线下”模式

持续强化疫情防控用药生产质量监管

按照国家药监局《关于全面做好疫情防控期间药品质量监督管理工作的通知》及市药监局工作要求，第五监管办结合当前全市疫情防控形势，创新“线上+线下”模式持续强化疫情防控用药生产质量监管。

一是开展“线上+线下”全覆盖监督检查。梳理防疫用药相关生产企业5家、医疗机构制剂室3家，针对每个品种进行线上或线下全覆盖监督检查。重点检查企业处方及工艺执行、变更管理、偏差管理、数据可靠性、质量体系完整性、生产现场执行管理规范、有无增产扩能、中药材来源、产品追溯、药物警戒体系等工作落实情况。

二是线上协助企业开展自查。制定《疫情防控药品质量管理自查表》，督促企业成立自查小组，对照《自查表》严格开展自查工作。及时对企业自查工作提供线上协助，结合自查情况进行监督提醒，对发现的缺陷问题要求企业及时整改，切实提高企业主体责任意识。

三是强化约谈告知工作的针对性。对疫情防控用药生产企业开展约谈告知，有针对性地制定《疫情防控用药生产企业约谈告知书》，通报现阶段重点监管品种，督促企业严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律和部门规章的要求组织生产，把好疫情防控用药生产质量关。